Trang thiết bị y tế là gì?



Nôm na thì có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… dùng cho cho ngành nghề y tế.
Nhưng để có định nghĩa xác thực hơn, bạn cần xem phần trích dẫn từ Điều 2 - Thông tư 30/2015/TT-BYT:
Xem thêm bài viết liên quan tại đây: https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html

Trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, phương tiện, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được dùng riêng lẻ hay kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để đáp ứng cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
  • Chẩn đoán, ngăn phòng ngừa, theo dõi, điều trị và khiến giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ phẫu thuật và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong ngành nghề gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;


2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:



hai.1. Phân loại trang thiết bị y tế:

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải rà soát xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải khiến cho gồm các gì.
  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo loại
  • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.


2.2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập thủ tục, gồm các giấy tờ:
  • Văn bản bắt buộc cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu công nghệ (catalogue) thể hiện chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu chỉ dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng phân phối trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi thủ tục về Viện trang thiết bị và Dự án y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa giả dụ cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu ví như thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Trên đây là những thông tin mà công ty Luật Hà Đô tư vấn tới bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng đề nghị của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được trả lời về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua website: https://luathado.com/